Безброј дијагностичких проблема | природа биотехнологија

Безброј дијагностичких проблема | природа биотехнологија

Anonim

Субјекти

  • Дијагноза
  • Генетика
  • Права интелектуалне својине

Безброј брига за дијагностички сектор који се бори да привуче инвестиције је безбројна одлука о мириаду за одустајање од патената за људске гене.

Прошломјесечна одлука Врховног суда САД-а о забрани патената на људске гене означена је као ударац против комодитизма живота и побједа за слободу рада у академском истраживању. Али са комерцијалног становишта, то је тек последњи у низу преокрета према темељима интелектуалног власништва (ИП) потребним за подршку иновативним предузећима за дијагностику. Штавише, континуирани позиви америчке Управе за храну и лекове (ФДА) да повећају регулаторни надзор ин витро дијагностичких тестова и радикалне промене надокнаде за тестирање у америчким центрима за медицаре и медицаид услуге (ЦМС) додају непотребну неизвесност у дијагностику. пословања и потенцијално може обесхрабрити развој иновативних тестова.

Одлука Врховног суда у Удружењу за молекуларну патологију и др. в. Мириад Генетицс, Инц . и др . доводи до краја дуготрајна и садржајна расправа о патентибилности немодификованих људских гена. Суд је пресудио да су немодификоване секвенце гена повезаних са раком дојке БРЦА1 и БРЦА2 производ природе и да стога нису прихватљиви за патентирање. Одлука повлачи светлу линију испод врста нуклеинских киселина које се не могу патентирати.

Пресуда такође отвара патентне монополе као што је Мириадов тест БРЦАнализе од 3.000 долара, чиме се уводи ценовна конкуренција; заиста су Амбри Генетицс, био-референтне лабораторије, Патхваи Геномицс и Гене би Гене објавили најниже тестове БРЦА1 / БРЦА2 у року од 24 сата од пресуде - добре вести за пацијенте. Пребацивање немодификованих генских патената такође може да уклони патенте који би претходно оптеретили компаније које развијају нове мултиплекс ДНК тестове.

Лоша вест је да остаје неизвесност колико је модификација природне секвенце људске ДНК потребно да би се добио патент (мада је пресуда изричито потврдила патентибилност „цДНА“ и других облика ДНК „у којима је редослед нуклеотиди који се јављају у природи су измењени “). Спојени са прошлогодишњом одлуком у компанијама Маио Цоллаборативе Сервицес в. Прометхеус Лабораториес, бацајући сумњу на патентибилност мутације гена и његову употребу у вођењу клиничког одлучивања, ове несигурности у тумачењу патентног закона значе да ће дијагностичке компаније морати пажљиво да користе и поступци у својим патентима за заобилажење ових ограничења.

Други начин да се ово сагледа је да су можда дани традиционалних дијагностичких подухвата изграђених око ИП-а који покривају појединачне генске тестове. Свакако, са све већим усвајањем следеће генерације испитивања секвенцирања и вишепаралелним испитивањима гена, иновативни дијагностички подухвати могу уместо тога да се окрену трговинским тајнама ради заштите темељног ИП-а и прибегавају патенту само ради заштите алгоритама потребних за интерпретацију резултата испитивања.

Растући тренд сложености дијагностичких тестова један је од разлога што ФДА прави буку око примене већег ауторитета над тестовима домаћих пива; тренутно ЦМС регулише ове тестове обезбеђујући компетентност дијагностичких лабораторијских процеса и протокола у складу са изменама и допунама Клиничке лабораторије (ЦЛИА). У јуну 2010. године ФДА је објавила обавештење у Савезном регистру у коме се наводи да се данашњи лабораторијски тестови код домаћих пива крећу од „релативно једноставних, добро разуметих патолошких тестова“ до тестова високог сложености и високог ризика. Пре само неколико недеља, у оквиру говора на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију, комесарка ФДА Маргарет Хамбург изјавила је, „Агенција ради на томе да се утврди тачност и клиничка валидност тестова високог ризика. пре него што дођу на тржиште ”, додајући да ФДА развија„ оквир заснован на ризику ”да би то учинио. Нови систем ће пружити „медицинским радницима критичну основу за поуздање у тестове које наручују за своје пацијенте“.

У исто вријеме проводе се промјене у начину на који Медицаре и приватни осигуратељи плаћају дијагностику. Крајем прошле године ЦМС је објавио да пушта локалне локалне извођаче да утврде цене различитих дијагностичких кодова који су додељени сваком од 1.000 тестова домаћег бревија на тржишту. Уз мало времена и без смера од стране ЦМС-а, решење које су ови извођачи смислили је да плати само неколико стотина добро утврђених тестова и снизи стопе плаћања у целини за просечно ∼ 20% (и чак 80 % у неким случајевима) из нивоа из 2012. године Што је још горе, многи новији, иновативни и мултиплекс тестови који не одговарају новим кодима једноставно се уопште не плаћају. Једина нада коју имају за покриће је пружање доказа о клиничкој важности.

Нема сумње да би сви вољели да сваки тест буде клинички потврђен прије уласка на тржиште. Проблем је што велика већина дијагностике подржава само аналитичке податке о перформансама, а не клиничке податке. Пословни дијагностички модел с ниском маржом не пружа довољно средстава за подршку клиничким испитивањима; академски клиничари потврђују дијагностику (попут КРАС за инхибиторе рецептора епидермалног фактора раста) у медицинској пракси након уласка на тржиште.

Дакле, дијагностички сектор постаје све више подвргнут правним, регулаторним и надокнадама. Судови нарушавају ИП заштиту. ФДА наизглед узима регулаторни чекић за пуцање ораха, потврђујући ауторитет за ЦЛИА тестове и захтевајући клиничке податке за одобрење. А платиоци само надокнађују утврђене тестове (по сниженим ценама) и такође инсистирају на клиничкој валидацији за нова испитивања.

Ово звучи као прекретница смрти због дијагностичке иновације. Свакако, инвеститори тако мисле - према извештају банке из Силицијске долине, финансирање из серије А у прошлој години је прошло 17 милиона долара у поређењу са 357 милиона у 2005. Мање инвеститора значи мање финансирања за суђења. А мање суђења значи да ће их тек мали број тестова икад пласирати на тржиште. У таквом окружењу треба се запитати: Одакле долазе иновативне дијагностике за нову еру прецизности / персонализоване медицине?

Аутори